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FDA-Panel erneut besucht Avandia, wahrscheinlich zu spät für Diabetes-Medikament Von David Morgan WASHINGTON (Reuters) - Ein US-Food and Drug Administration Panel von externen Experten neu eröffnet eines der größten Drogen Kontroversen in den letzten Jahren am Mittwoch bei einem Treffen, wo sie, ob entscheiden, Verkehrsbeschränkungen auf Glaxosmithkline Plc Avandia Diabetes-Medikament zu empfehlen anheben. Die zweitägige FDA Advisory Committee Meeting ist keine große Umsatzschub für die einmalige Multi-Milliarden-Dollar-Produkt zu bringen, zu erwarten. Aber seine Erkenntnisse können dazu beitragen, die Glaubwürdigkeit der britischen Pharmakonzern ursprünglichen Forschung wieder aufleben und geben Aufschluss über den aktuellen US-Regulierungsansatz für die gesundheitlichen Risiken durch neue Medikamente. Avandia war einst die meistverkaufte Behandlung der Welt für Typ-2-Diabetes, mit einem jährlichen Umsatz von $ 3200000000. Sein Einsatz war schwer, da die Möglichkeit eines erhöhten Risiko für Herzinfarkt und Schlaganfall im Jahr 2010 beschränkt. Es wurde im Jahr 2010 aus dem Markt in Europa zurückgezogen, und nur 3.000 Menschen in den Vereinigten Staaten heute nehmen. Glaxo hat gesagt, es hat keine Pläne Avandia wieder zu fördern, auch wenn die FDA-Panel Aufhebung der Beschränkungen für Verkäufe des Medikaments empfiehlt, deren generische Name ist Rosiglitazon. Das Beratungsgremium der Sitzung konzentrierte sich auf eine Debatte über den Wert eines Duke University "readjudication" von Glaxo-Rekord Sicherheitsstudie, die die Grundlage für die Expertengruppe Beratungen über den nächsten zwei Tagen bildet. FDA-Mitarbeiter sagte in Briefing-Unterlagen in dieser Woche, dass die Analyse Duke gesichert Glaxo die Sicherheitsergebnisse für Avandia aber auch festgestellt, dass Dutzende von kleineren Studien aufgeworfenen Fragen darüber, ob die Pille erhöht die Herzrisiken. Dr. Thomas Marciniak, medizinische Teamleiter der FDA-Abteilung für Herz-Kreislauf - und Renal Products, warnte Diskussionsteilnehmer, dass die readjudication von der Duke Clinical Research Institute (DCRI) kann nicht als unabhängig betrachtet werden. Der Aufwand wurde finanziert durch und in Zusammenarbeit mit dem Pharmakonzern durchgeführt, die auch Tausende von Dollar gezahlt hat, Gebühren zu Duke führen Ermittler in der Beratung, sagte er. "Sie haben es richtig, was sie durften zu sagen", sagte Marciniak. Einige Platten Dokumente wurden unkenntlich gemacht, sagte er, und ursprünglichen Aufzeichnungen über mögliche unerwünschte Ereignisse wurden gelöscht. "Die readjudication begrenzt war, weil er sich weitgehend auf den ursprünglichen Datenbank und Quelldokumente in Zusammenarbeit mit GSK setzt", fügte er hinzu. Er bot Glaxo Chief Executive Officer Andrew Witty und fünf von der CEO des Kollegen zum Abendessen in einem teuren Restaurant in London zu behandeln, wenn seine Ansichten als falsch erweisen. Marciniak sagte, es wäre besser gewesen, für die FDA alle Daten über Avandia mit Firmenberechtigung zu handhaben, zu Bedenken zeigen, dass die Aufsichtsbehörde weniger Daten über Avandia als die Herzog Forscher hat. Das forderte Panelmitglieder Besorgnis darüber zum Ausdruck bringen, wie sehr proprietäre Daten Glaxo vereinbart hat mit der Agentur zu teilen. NO AVANDIA PROMOTION Forscher für Glaxo und DCRI verteidigt Herzogs Nachuntersuchung der Record-Studie als umfassende und unabhängige und sagte, dass es für Herz-Todesfälle im Zusammenhang mit der Verwendung von Avandia keine statistisch wichtige Risiko zeigte. Einige FDA Mitarbeiter beschrieben auch die Studie als gut geplant und gut durchgeführt. "Es gibt keinen überzeugenden Beweis für die systemische, systematische oder vorsätzliche Manipulation von Wirksamkeit oder Sicherheit Ergebnisse in Rekord", sagte Dr. Preston Dunnmon, eine offizielle FDA, die die Record-Studie überprüft, die in 25 Ländern 4.400 Patienten überspannt, die meisten von ihnen Europäer. Aber Mitglieder des Gremiums in Frage gestellt noch, ob die Neubewertung der Bilanz eine angemessene Bewertung des Sicherheitsprofils des Arzneimittels angeboten. "Ich bin mir nicht bekannt, dass Beweise cv (kardiovaskuläre) Sicherheit endgültig zu etablieren", sagte Dr. Sanjay Kaul von Cedars-Sinai Heart Institute in Kalifornien. "Ich glaube, dass basierend auf den Daten, die wir zur Verfügung gestellt worden sind, dass wir alle Ereignisse identifiziert, die gemeldet wurden," antwortete der Herzog Instituts Associate Director, Dr. Kenneth Mahaffey. Aber Mahaffey anerkannt eine mögliche Verzerrung in den zugrunde liegenden Daten aufgrund der Open-Label-Stil ursprünglichen Studie und sagte der Herzog-Team nicht untersuchen systematisch die Informationen, die sie von Glaxo erhalten, um sicherzustellen, war es vollständig: "Wir haben einfach nicht die Fähigkeit haben, TU das." Die Platte des Patienten repräsentativ, Rebecca Killion von Washington, D. C. fragte FDA-Beamten, ob sie Zusicherungen von Glaxo erhalten hatte, dass die Informationen der Firma Herzog Forscher zur Verfügung gestellt hatte nicht verändert worden. "Haben wir Beweise haben, dass es vorsätzlicher Schwärzung und Vorenthaltung von Informationen hat? Das ist eine sehr gute Frage", antwortete Dr. Mary Parks, Direktor der FDA-Abteilung von Stoffwechsel und Endokrinologie Produkte. Aber FDA-Beamten darauf hingewiesen, dass die Daten, die die Eigenschaft von Glaxo bleibt und unterliegt nicht außerhalb Kontrolle. Ein Glaxo Beamter sagte später der Sitzung, dass das Unternehmen alle Daten, sofern sie an den Herzog hatte. Morningstar-Analyst Damien Conover vorhergesagt nur eine geringe Chance, dass das Treffen wird die FDA aufgefordert Einschränkungen Avandia Umsatz deutlich zu erleichtern. "Aber wenn sie es tun, das könnte signalisieren, dass die FDA ein wenig mehr bereit ist, mehr Nebenwirkungen zu akzeptieren, als es in der Vergangenheit", sagte Conover. Glaxo hat Klagen von Zehntausende von US-Patienten eingereicht besiedelt, die Avandia genommen hatte und behauptete das Unternehmen, sie über die Risiken zu informieren, ist fehlgeschlagen. Mehrere tausend anderen Fällen stehen noch aus. Das Unternehmen zuletzt vereinbarte Juli $ 3000000000 zu zahlen Behauptungen zu regeln, dass sie die FDA mit Sicherheitsdaten zu Avandia mit sich führte und vermarktet unsachgemäß anderen Drogen. Europäischen Regulierungsbehörden erforderlich, um die Sicherheit Rekord-Studie über Bedenken, dass Drogen in Avandia Klasse - genannt Thiazolidindione oder TZD - das Risiko von Herzinsuffizienz erhöhen. Die FDA eingespannt im September 2010 auf Avandia die Nutzung nach unten, nachdem ein Beratungsgremium der FDA dafür gestimmt, dass die Aufzeichnungsdaten erhoben erhebliche Bedenken von einem größeren Risiko von Herzinfarkt und Schlaganfall als andere Behandlungen, einschließlich der Takeda Pharmaceutical Co Actos, einem anderen TZD. Obwohl die FDA Avandia erlaubt auf dem US-Markt zu bleiben, in Auftrag es Duke Ergebnisse der Record-Studie zu analysieren, um besser die Sicherheit des Drogen beurteilen und Kritik über Studiendesign zu untersuchen und wie die Daten behandelt wurde. In einem Briefing Dokument vor der zweitägigen Sitzung veröffentlicht, sagte die FDA die Methoden der Studie und Musterung mit der Gruppe Herzog geleitet Analysen und dass es schien, zu vereinbaren, dass Avandia nicht in der Bilanz-Studie mit einem erhöhten Risiko von Herzinfarkt und Schlaganfall verbunden war . Avandia Verkäufe waren seit 2007 auf einem Talfahrt gewesen, als Dr. Steven Nissen, Leiter der Kardiologie an der Cleveland Clinic, sagte eine gepoolte Analyse von 42 Studien zeigten Avandia das Risiko eines Herzinfarkts um 43 Prozent erhöht. Der Verkauf von Avandia, das 1999 genehmigt wurde, stürzte nach der negativen Publicity. Die FDA verlangt jetzt Herz-Sicherheitsdaten vor neuen Diabetes-Medikamenten zur Genehmigung. (Zusätzliche Berichterstattung von Ransdell Pierson in New York; Schnitt Lisa Von Ahn und Phil Berlowitz)

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